Medizintechnik

Medizintechnik: CAQ Software für ein digitales Qualitätsmanagement | Qualitätssicherung & Qualitätsplanung in Zeiten von Industrie 4.0

In der Medizintechnikindustrie haben Fehler im Fertigungsprozess gravierende Folgen, spielt die Qualitätssicherung und Einhaltung von Normen und Vorgaben hier eine besonders wichtige Rolle.

Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätssicherungssysteme in der Medizintechnik

Die Einhaltung der ISO 13485 ist für Unternehmen, die medizinische Geräte oder In-vitro-Diagnostika herstellen, eine Voraussetzung für die Zulassung ihrer Produkte durch die FDA. Die Einhaltung dieser Norm gewährleistet, dass die Produkte sicher und wirksam sind und den Anforderungen der Kunden entsprechen.

CE-Kennzeichnung: CE ist ein Konformitätszeichen, das Produkte kennzeichnet, die die grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinie über medizinische Geräte (MDD) erfüllen.

Die CE-Kennzeichnung gilt als Nachweis für die Konformität mit den geltenden europäischen Richtlinien. ISO 9001 ist eine internationale Qualitätsmanagementnorm, die für alle Branchen gilt.

Die ISO 9001:2008 ist die neueste Version der Norm und ersetzte die ISO 9001 & ISO 13485

ISO 13485 ist eine internationale Qualitätsmanagementnorm, die speziell für die medizinische Geräteindustrie entwickelt wurde. Die ISO 13485:2003 ist die neueste Version der Norm und ersetzte die ISO 13485.

IATF 16949 ist eine internationale Qualitätsmanagementnorm, die speziell für die Automobilindustrie entwickelt wurde. Die IATF16949 ist die Version der Norm und ersetzte die QS-9000. ISO 14001 ist eine internationale Umweltmanagementnorm, die für alle Branchen gilt.

Erfüllung von FDA- und GMP-Anforderungen

Vor allem die aufwändigen gesetzlichen Vorschriften und Auflagen der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (FDA cGMP, 21 CFR Part 11 und 820) zählen zu den echten Herausforderungen.

In den festgeschriebenen Anforderungen wird unter anderem eine FDA-konforme Systemunterstützung sowie die detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben, so dass im Falle eines Rückrufs das medizinische Produkt vom Hersteller bis zum Kunden zurückverfolgt werden kann.

Software-Systeme ermöglichen ein systematisches Qualitätsmanagement - optimierte Prozesse und eine Steigerung der Produktivität.

Ihr Nutzen - Vorteile im Einsatz von CAQ / MES Lösungen im Überblick:

Lückenlos transparente Fertigungsprozesse in Echtzeit
Eine Steigerung der Produktivität durch optimierte Produktionsprozesse
Fehlervermeidung im Vorfeld durch Verriegelung und Präventivstrategien
Papierlose Fertigung einer „digitalen Fabrik"
Freigabeworkflows mit elektronischen Unterschriften
Absolute FDA-Konformität

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können.

Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.