Prozessvalidierung in der Pharma Branche
Für die FDA ist die Validierung von pharmazeutischen Herstellungsprozessen von grundlegender Bedeutung und stellt einen Schwerpunkt bei Inspektionen dar.
Die formale Dokumentation des Prozesses hinsichtlich der Anforderungen und der Prozessparameter ist Grundlage der Prozessvalidierung.
Umfang und Tiefe der Prozessvalidierung ergeben sich aus dem Validierungsplan und einer Risikoanalyse. Die Ergebnisse der Validierung werden in einem Validierungsbericht dokumentiert.
Wir entwickeln gemeinsam mit unseren Kunden Strategien und Prozeduren zur Prozessvalidierung, und unterstützen Sie bei konkreten Validierungsprojekten.
- Organisation des Projekts und definieren die Anforderungen
- Leitund und dokumentieren die Risikoanalyse
- erstellen den Validierungsplan und kontrollieren die Validierungs- voraussetzungen (Prozessdokumentation, Qualifizierung, usw.)
- strukturieren und begleiten die Validierungsprüfungen und dokumentieren die Ergebnisse im Validierungsbericht
Haben Sie Fragen zum Thema und Umsetzung? Sprechen Sie uns an. Wir beraten Sie gerne!
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