SOP Management in der Pharma Branche
Die manuelle Verwaltung von Standard Operating Procedures (SOPs) und Begleitdokumenten stellt Unternehmen vor große Herausforderungen.
Die Überwachung von Fristen, Gültigkeiten und die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Dokumenten werden bei immer kürzeren Überarbeitungs- und Verteilungszyklen und gleichzeitig steigendem Dokumentenvolumen zunehmend zu einem ernsten Problem.
Geeignete Software Systeme bieten das elektronische Management von SOP Dokumenten, welche den gesamten SOP Lifecycle als individualisierbaren Workflow abbilden und dabei die Anforderungen an Langzeitarchivierung, elektronische Signatur und Audit Trail voll erfüllt.
SOP Management auf den Punkt gebracht:
- volle Kontrolle des Dokumenten Life Cycle: Fristen werden automatisch errechnet, überwacht und nach der Überarbeitung aktualisiert
- Die Sicherheit, dass Anwender garantiert auf die aktuell gültige Version der Dokumente zugreifen und ungültige Dokumente automatisch außer Kraft gesetzt sind
- eine Reduktion des zeitlichen und personellen Aufwandes
- eine lückenlose Protokollierung aller Zugriffe
- zuverlässige und belastbare Erfüllung der Anforderungen von CFR21 Part 11, GxP und Signaturgesetz
Weitere Themen zu diesem Fachgebiet:
APQP,
FMEA, Risikomanagement, Software, Controlplan, Reklamationsmanagement,
PPAP, EMPB, Erstmuster, Qualitätsmanagement, Fehlerprävention,
Risikoanalyse, GxP, FDA, QFD, CAQ, Validierung,
Produktentstehungsprozess, Anforderungsmanagement, FMEA Methodik,
Kosten/Nutzen von FMEA, Systemanalyse, ISO / TS16949, VDA, QS9000,
Engineering, DIN EN 13485, AIAG, EAQF, Lastenheft, Normen und Gesetze,
HACCP, GMP, Six Sigma, SPC, Funktionale Sicherheit, IEC 61508, EN
50126, ISO 14971, EN 50129, SIL, Risiko, Sicherheit, functional safety,
SIL safety integrity level, Risikoreduzierung, Produktlebenszyklus,
Mittelstand CAQ, Beschwerdemanagement, FMEA-Lösung, Supplier
Management, 8 D Report, VDA 96, Qualitätssicherung, LIMS, Compliance
Management, FDA 21 CFR Part 11, Optimierung
von Fertigungsabläufen, Produktivität, Rentabilität, Kennzahlen,
Effizienz, Traceability, Produktverfolgung, Termintreue, Chargen,
Qualitätssicherung, Nacharbeit, Durchlaufzeiten, Qualitätssteuerung,
Maschinendaten, MDE, BDE, Betriebsdaten, Produktionscontrolling,
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grafische Prüfplanung, Garantiekosten, 0-ppm, Poka Yoke,
Nullfehler-Produktion, Teilerückverfolgung
