Software Validierung in der Pharma Branche
Wir entwickeln gemeinsam mit unseren Kunden Strategien und Prozeduren zur Validierung von IT Systemen in GMP relevanten Prozessen, und unterstützen Sie bei konkreten Validierungsprojekten.
Dies betrifft alle Software Produkte (Eigenentwicklungen, Fremdentwicklungen, und "off-the-shelf" Software),
- die bei der Herstellung eines pharmazeutischen Produkts eingesetzt werden, z.B. Produktionsleitsysteme, CIM, Teilbereiche von ERP Systemen)
- die im Rahmen der Qualitätssicherung eingesetzt werden, z.B. Labor-Informations-Management System LIMS, Dokumenten Management Systeme
Wir beraten Sie beim Aufbau von Prozeduren für die Softwarevalidierung, die sich an den gesetzlichen Vorgaben (EU-GMP Leitfaden Anhang 11, 21 CFR 11) orientieren und industrietypische Empfehlungen (z.B. GAMP 5) berücksichtigen.
Wir begleiten Softwarevalidierungsprojekte, sowohl retrospektiv als auch prospektiv, durch, und begleiten Ihr Validierungsteam von der Erstellung des Validierungsmasterplans bis zum Validierungsbericht.
Haben Sie Fragen zum Thema und Umsetzung? Sprechen Sie uns an. Wir
beraten Sie gerne!
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Engineering, DIN EN 13485, AIAG, EAQF, Lastenheft, Normen und Gesetze,
HACCP, GMP, Six Sigma, SPC, Funktionale Sicherheit, IEC 61508, EN
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SIL safety integrity level, Risikoreduzierung, Produktlebenszyklus,
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Management, 8 D Report, VDA 96, Qualitätssicherung, LIMS, Compliance
Management, FDA 21 CFR Part 11, Optimierung
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grafische Prüfplanung, Garantiekosten, 0-ppm, Poka Yoke,
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