Qualitätsmanagement in der Pharma Branche
Die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem wurden in Europa und den USA harmonisiert. Wir unterstützen Sie beim Aufbau und Unterhalt eines Qualitätssystems, das sowohl den ICH Q7a Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden Teil 2) genügt, als auch nach ISO 9001 zertifizierbar ist. * Wir analysieren bestehende Prozesse und Dokumente,
- Analysieren den Ist-Zustand - stellen Abweichungen fest
- entwerfen Prozeduren, Formblätter und Musterdokumente
- sorgen für die Schulung Ihre Mitarbeiter
- unterstützen bei der Implementierung der notwendigen Systeme
- tragen durch Audits zur kontinuierlichen Verbesserung bei
Weitere Themen zu diesem Fachgebiet:
APQP,
FMEA, Risikomanagement, Software, Controlplan, Reklamationsmanagement,
PPAP, EMPB, Erstmuster, Qualitätsmanagement, Fehlerprävention,
Risikoanalyse, GxP, FDA, QFD, CAQ, Validierung,
Produktentstehungsprozess, Anforderungsmanagement, FMEA Methodik,
Kosten/Nutzen von FMEA, Systemanalyse, ISO / TS16949, VDA, QS9000,
Engineering, DIN EN 13485, AIAG, EAQF, Lastenheft, Normen und Gesetze,
HACCP, GMP, Six Sigma, SPC, Funktionale Sicherheit, IEC 61508, EN
50126, ISO 14971, EN 50129, SIL, Risiko, Sicherheit, functional safety,
SIL safety integrity level, Risikoreduzierung, Produktlebenszyklus,
Mittelstand CAQ, Beschwerdemanagement, FMEA-Lösung, Supplier
Management, 8 D Report, VDA 96, Qualitätssicherung, LIMS, Compliance
Management, FDA 21 CFR Part 11, Optimierung
von Fertigungsabläufen, Produktivität, Rentabilität, Kennzahlen,
Effizienz, Traceability, Produktverfolgung, Termintreue, Chargen,
Qualitätssicherung, Nacharbeit, Durchlaufzeiten, Qualitätssteuerung,
Maschinendaten, MDE, BDE, Betriebsdaten, Produktionscontrolling,
Produktionsmonitoring, ERP, Kalibrierung, Maßnahmenmanagement,
grafische Prüfplanung, Garantiekosten, 0-ppm, Poka Yoke,
Nullfehler-Produktion, Teilerückverfolgung
