Deviation Management in der Pharma Branche
Der regulatorische Druck der Behörden nimmt konstant zu. Diese Anforderungen sind mit zunehmendem Aufwand der Dokumentation von Abweichungen und entsprechenden Maßnahmen verbunden.Wirtschaftlicher Druck erfordert permanente Prozessoptimierung besonders im Hinblick auf Abweichungen, das heißt reibungslose Workflows, übersichtliche Dokumentation und schneller Informationsfluss.
Das Handling von Abweichungen bindet wertvolle Ressourcen. Der Verlust von Chargen verursacht gravierende Kosten. Rückrufaktionen führen zu einem Imageverlust. Diese Risiken lassen sich durch effizientes Deviation Management sowie durch den effektiven Einsatz korrektiver und präventiver Maßnahmen (CAPA) vermeiden.
Die Implementierung eines systematischen Deviation Managements bietet die Möglichkeit, Compliance-taugliche Verfahren zur Prozessoptimierung zu etablieren. Durch die Automatisierung des Deviation Managements lassen sich Kosten sparen und ein Plus an Sicherheit erreichen.
Wenn eine Abweichung auftritt, müssen Qualitätsmaßnahmen implementiert sein, sodass die Ursache dafür ermittelt und Fehler sowie Probleme beseitigt werden können. Automatisiertes Deviation Management trägt dazu bei, weitere Kosteneinsparungen sowie ein hohes Maß an Sicherheit zu realisieren.
Ein Deviation Management System muss garantieren, dass in einem Abweichungsprotokoll sämtliche Abweichungen und Ereignisse transparent und sicher dokumentiert werden. Dies erlaubt allen beteiligten Abteilungen eine schnelle, sichere Bewertung und Anwendung eines Maßnahmenplans zur Beseitigung der Abweichungen, wie es auch im CAPA-Prozess durchgeführt wird.
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