Change Management in der Pharma Branche
Change Control ist ein kritischer Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems. Von Unternehmen im regulierten Umfeld wird erwartet, dass sie ein Change Control Management einführen, um die Produktqualität und -sicherheit aufrechtzuerhalten und die Richtlinien der FDA und ISO-Normen zu erfüllen.
CAQ KONTOR unterstützt Unternehmen die Änderungsprozesse effektiv zu managen und zu steuern. Änderungsanforderungen in der Pharma Industrie reichen von Änderungen am Produkt bis hin zu Änderungen an den Betriebsanlagen, der Betriebsmittel und der IT-Systeme.
Weil mit derartigen Änderungen an bestehenden Systemen auch gewisse Risiken einhergehen, erfordert Change Control Management ein kontrolliertes, planmäßiges Vorgehen und ein entsprechendes Werkzeug zur Durchführung.
CAQ KONTOR stellt ein Set miteinander harmonierender Lösungen bereit, mit denen Kunden ihre Änderungen kontrolliert managen können - von der Planung, Implementierung, Validierung bis zur Freigabe.
Mit Einführung werden die Anforderungen der FDA und CFR Part 210, 820 und die prozessorientierten ISO-Normen erfüllt. Das führt zu einer größeren Leistungsfähigkeit und einer besseren Entscheidungsfähigkeit im ganzen Unternehmen. Darüber hinaus, können die Kosten, die im Rahmen der komplexen Compliance-Verfahren anfallen, reduziert werden.
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