Beratungsleistungen in der Pharma Branche

Qualitätsmanagement

• GMP/GLP/GCP lmplementierungen 21 CFR21 0, 21 CFR21 1, 21 CFR1 1,

EU-GMP, ICH

• Compliance Status Audits
• Lieferantenaudits

FDA - Inspektionsunterstützung

• Analyse des Compliance Status
• Maßnahmenplanung und Kommunikation mit der FDA
• Inspektionsvorbereitung
• FDA - Einreichungen und Abstimmung der Aktivitäten
• Mitarbeiter Trainings

Schulung und Training

• Executive Briefings
• IT - Validierung & Qualifizierung
• Durchführung von Risikomanagement / Risikoanalysen
• Prozessvalidierung
• Softwarevalidierung
• Durchführung von Audits im GMP Umfeld

Validierung von IT-Systemen

• Compliance Status Analyse
• SOP‘s für Softwarevalidierung, Hardware- & Infrastrukturqualifizierung,
• SPS - Qualifizierung, IT - Security Compliance
• Lieferantenaudits
• Validierung LIMS, mySAP, ERP, DMS, eCTD / Archivsysteme,
• Datenarchivierung
• Beratung, Training und Schulung
• 21 CFR Part 11, Electronic Signatures

System- & Equipment Qualifizierung

• SOP, Masterplan
• Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen in Labor und Produktion
• Geräte, Systeme, Räume, Maschinen
• Prozessvalidierung
• Methodenvalidierung & Methodenoptimierung
• Schulungen & Trainings

Organisation & Compliance

• Optimierung von Labororganisationen und Prozessen
• Qualitätsmanagement im lT Bereich
• IT Security Organisation

Haben Sie Fragen zum Thema und Umsetzung? Sprechen Sie uns an. Wir beraten Sie gerne!

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Weitere Themen zu diesem Fachgebiet:
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