Pharma Branche
Hohe Forschungs- und Entwicklungskosten, intensiver Wettbewerb, sich stetig ändernde Gesetze und Regulierungen, Risiko globaler Pandemien und eine alternde Bevölkerung stellen aktuelle Herausforderungen des Pharma- und Medizintechnikmarktes dar.
Für pharmazeutische Hersteller kommen kommerzielle Bedrohungen hinzu: zu wenig Innovative Blockbuster, verschärfte Generika-Konkurrenz, regulierte Medikamentenpreise, Ablauf wichtiger Patente.
Diesen Herstellern von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten werden strenge Auflagen von den Gesundheitsbehörden der Zielländer auferlegt.
Ohne ein GMP-konformes Managementsystem kann die "gute Herstellungspraxis" entsprechend dieser Richtlinien nicht gewährleistet werden.
Insbesondere wenn Medizintechnik-Hersteller in die USA exportieren möchten, müssen sie die Anforderungen der FDA erfüllen.
Die FDA verlangt unter anderem, dass die Systeme validiert arbeiten. Ist dies nicht der Fall, müssen die Hersteller mit Konsequenzen rechnen, die bis zum Importstopp gehen können.
Ihr Nutzen - Vorteile im Einsatz von CAQ / MES Lösungen im Überblick:
- Lückenlos transparente Fertigungsprozesse in Echtzeit
- Eine Steigerung der Produktivität durch optimierte Produktionsprozesse
- Fehlervermeidung im Vorfeld durch Verriegelung und Präventivstrategien
- Papierlose Fertigung einer „digitalen Fabrik"
- Freigabeworkflows mit elektronischen Unterschriften
- FDA-Konformität
Haben Sie Fragen zum Thema und Umsetzung? Sprechen Sie uns an. Wir
beraten Sie gerne!
Weitere Themen zu diesem Fachgebiet:
APQP,
FMEA, Risikomanagement, Software, Controlplan, Reklamationsmanagement,
PPAP, EMPB, Erstmuster, Qualitätsmanagement, Fehlerprävention,
Risikoanalyse, GxP, FDA, QFD, CAQ, Validierung,
Produktentstehungsprozess, Anforderungsmanagement, FMEA Methodik,
Kosten/Nutzen von FMEA, Systemanalyse, ISO / TS16949, VDA, QS9000,
Engineering, DIN EN 13485, AIAG, EAQF, Lastenheft, Normen und Gesetze,
HACCP, GMP, Six Sigma, SPC, Funktionale Sicherheit, IEC 61508, EN
50126, ISO 14971, EN 50129, SIL, Risiko, Sicherheit, functional safety,
SIL safety integrity level, Risikoreduzierung, Produktlebenszyklus,
Mittelstand CAQ, Beschwerdemanagement, FMEA-Lösung, Supplier
Management, 8 D Report, VDA 96, Qualitätssicherung, LIMS, Compliance
Management, FDA 21 CFR Part 11
