Prozessvalidierung in der Medizintechnik
Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss ein Medizintechnik Hersteller ein (gesetzlich gefordertes) Qualitätssicherungssystem vorweisen können.
Ein Teil dieses Systems ist die Qualifizierung. Sie muss den Nachweis erbringen, dass die eingesetzten Anlagen oder Geräte für ihre Zwecke geeignet sind und die damit hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität haben.
Der Validation Master Plan stellt eine Art "Grundgerüst" für hr Validierungsprojekt dar. Er beschreibt die Vorgehensweise zur Validierung, referenziert die Vorgaben zum GMP Umfeld (z.B. Ihre bestehenden SOPs), Vorgaben zu Schulungen, Abweichungen und Änderungen und legt die Verantwortlichkeiten fest. Die Dokumentation des Prozesses hinsichtlich der Anforderungen und der Prozessparameter ist Grundlage der Prozessvalidierung.
Der Umfang der Prozessvalidierung ergibt sich aus dem Validierungsplan und der Risikoanalyse. Die Ergebnisse der Validierung werden in einem Validierungsbericht dokumentiert.
Wir entwickeln mit unseren Kunden Strategien und Prozeduren zur Prozessvalidierung, und unterstützen Sie bei konkreten Validierungsprojekten.
- Projektorganisation
- Moderation und Dokumentation der Risikoanalyse
- Validierungsplan erstellen
- strukturieren und begleiten die Validierungsprüfungen,
- und dokumentieren die Ergebnisse im Validierungsbericht
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