Validierung von Software Systemen nach FDA Regeln
Die Softwarevalidierung wird für alle Software-Produkte (Eigenentwicklungen und Fremdentwicklungen) gefordert, die
- eine Komponente oder Zubehör eines Medizinprodukts sind
- ein selbstständiges Medizinprodukt sind (z.B. Auswertesoftware für bildgebende Verfahren)
- die bei der Produktion eine Medizinproduktseingesetzt werden (z.B. SAP, Prozessleitsysteme)
- oder die im Rahmen des Qualitätssystems eines Medizinprodukteherstellers eingesetzt werden (z.B. ein Dokumentenmanagement System oder eine Datenbank zur Erfassung von Produktabweichungen und Kundenbeschwerden).
Vorgehensweise:
Validierungsplan: Die Validierung wird durch einen Validierungsplan gesteuert, der die durchzuführenden Aktivitäten, die Verantwortlichkeiten, die erforderliche Dokumentation, die Akzeptanzkriterienund die einzuhaltenden Vorschriften und Regelwerke benennt.
Anforderungen: Die Beschreibung der Software, in Form einer URS „user requirementsspecification", spielt eine wesentliche Rolle im Validierungsprojekt, da hier der Funktionsumfangund die beabsichtigen Gebrauchsszenarien festgelegt werden.
Risikomanagement: Die Risikoanalyse untersucht, welche Risiken von den Komponentenund Funktionalitäten ausgehen, und welche aßnahmen ergriffen werden müssen um dieRisiken zu minimieren.
Testpläne: Die durchzuführenden Tests und die Akzeptanzkriterien werden auf der Basis der URS und der Risikoanalyse vor der Testausführung festgelegt.
Testberichte: Die Durchführung und die Ergebnisse der Tests werden dokumentiert und dieErfüllung der Akzeptanzkriterien wird festgestellt.
Validierungsbericht: Im Validierungsbericht wird dokumentiert, dass die Software die Anforderungenerfüllt und durch geeignetes Risikomanagement die Risiken minimiert wurden.
Ergebnis:
Der risikobasierte Validierungsansatz hat sich in der Praxis vielfach bewährt. Damit gelingt es den Validierungsaufwand zu reduzieren und die Anforderungender FDA nach einer regelgerechten Software Validierung zu erfüllen.
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