Risikomanagement
Die Durchführung einer Risikoanalyse wird einerseits von den verschiedenen Zulassungsverfahren in der EU und durch die FDA gefordert. Sie stellt eine wirksame Methode dar, den Aufwand bei der Produktentwicklung und Validierung dahin zu lenken, wo die größten Risiken entstehen könnten.
Die Fehler-Möglichkeits- und Einfluß-Analyse (FMEA) ist ein wesentlicher Baustein der Qualitätssicherung vor Serienanlauf. Mit Hilfe der FMEA-Methode werden schon während der Entwicklung eines Produktes und während der Planung des Herstellungs- und Montageprozesses für die innovativen Anteile systematisch die möglichen Versagensarten und deren Folgen für den Kunden analysiert.
Die Ursachen für mögliche Ausfälle werden in den Merkmalen aller Produktbauteile und in deren Herstellungsprozessen gesucht. lm einzelnen wird in der FMEA für alle Komponenten der untersuchten Entwicklungs- oder Prozesskonzepte eine
- Risikoanalyse und eine
- quantitative Risikobewertung durchgeführt und an den Stellen mit zu hohem Risiko die
- Optimierung des Konzeptes gesteuert
Die beste Möglichkeit, Konzepte in ausreichender >>Tiefe<< zu analysieren ist, die FMEA von vornherein und entwicklungsbegleitend durchzuführen.
Nach unseren Erfahrungen können deshalb die hohen Erwartungen an die Methode besonders unter Kosten-/Nutzenaspekten nicht erfüllt werden, wenn die FMEA erst nach abgeschlossener Entwicklungsarbeit begonnen wird.
Große Wirkung zeigt die FMEA-Methode auch dadurch, dass Produktrisiken durch das "Know how" aller Fachleute der betreffenden Bereiche in Teamarbeit minimiert werden. Dieses konstruktive und kooperative Zusammenwirken über die Bereichsgrenzen hinaus unterstützt fertigungsgerechte Entwicklungen.
Damit die FMEA im Unternehmen erfolgreich und auf breiter Basis eingeführt und durchgeführt werden kann, muss die Unternehmensleitung die Integration der FMEA in den alltäglichen Arbeitsablauf der Konstruktions- und Planungsbereiche sicherstellen. FMEA kann als nicht integrierte Zusatzarbeit nicht erfolgreich durchgeführt werden.
Für die Automobilindustrie auf VDA Ebene initiiert - in High Tech-Branchen, wie der Luft- und Raumfahrt, seit langem bewährt- haben inzwischen viele Firmen die FMEA erfolgreich in ihren Fachbereichen eingeführt.
Haupterfolge sind
- bessere Produkte
- problemlose Produktneuanläufe
- Kostenoptimierungen
Haben Sie Fragen zum Thema und Umsetzung? Sprechen Sie uns an. Wir
beraten Sie gerne!
Weitere Themen zu diesem Fachgebiet:
APQP,
FMEA, Risikomanagement, Software, Controlplan, Reklamationsmanagement,
PPAP, EMPB, Erstmuster, Qualitätsmanagement, Fehlerprävention,
Risikoanalyse, GxP, FDA, QFD, CAQ, Validierung,
Produktentstehungsprozess, Anforderungsmanagement, FMEA Methodik,
Kosten/Nutzen von FMEA, Systemanalyse, ISO / TS16949, VDA, QS9000,
Engineering, DIN EN 13485, AIAG, EAQF, Lastenheft, Normen und Gesetze,
HACCP, GMP, Six Sigma, SPC, Funktionale Sicherheit, IEC 61508, EN
50126, ISO 14971, EN 50129, SIL, Risiko, Sicherheit, functional safety,
SIL safety integrity level, Risikoreduzierung, Produktlebenszyklus,
Mittelstand CAQ, Beschwerdemanagement, FMEA-Lösung, Supplier
Management, 8 D Report, VDA 96, Qualitätssicherung, LIMS, Compliance
Management, FDA 21 CFR Part 11, Optimierung
von Fertigungsabläufen, Produktivität, Rentabilität, Kennzahlen,
Effizienz, Traceability, Produktverfolgung, Termintreue, Chargen,
Qualitätssicherung, Nacharbeit, Durchlaufzeiten, Qualitätssteuerung,
Maschinendaten, MDE, BDE, Betriebsdaten, Produktionscontrolling,
Produktionsmonitoring, ERP, Kalibrierung, Maßnahmenmanagement,
grafische Prüfplanung, Garantiekosten, 0-ppm, Poka Yoke,
Nullfehler-Produktion, Teilerückverfolgung
