Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
Anforderungen der FDA an das Qualitätssystem unterscheiden sich von den in Europa üblichen Standards (ISO 13485) und sind in der Quality System Regulation 21 CFR 820 festgelegt.
Die FDA Inspektoren achten auf Dokumente, die nach europäischen Maßstäben (DIN EN ISO 13485) in dieser Form nicht gefordert werden. Beispiele sind:
- Device Master Record
- Device History Records
- Complaint Files
Gemeinsam entwickeln wir Strategien zum Aufbau und Unterhalt eines Qualitätssystems, das sowohl nach ISO 13485 zertifizierbar ist, als auch den FDA Anforderungen genügt.
Haben Sie Fragen zum Thema und Umsetzung? Sprechen Sie uns an. Wir
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