Medizintechnik
In der Medizintechnikindustrie haben Fehler im Fertigungsprozess gravierende Folgen, spielt die Qualitätssicherung und Einhaltung von Normen und Vorgaben hier eine besonders wichtige Rolle.
Vor allem die aufwändigen gesetzlichen Vorschriften und Auflagen der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (FDA cGMP, 21 CFR Part 11 und 820) zählen zu den echten Herausforderungen.
In den festgeschriebenen Anforderungen wird unter anderem eine FDA-konforme Systemunterstützung sowie die detaillierte Dokumentation aller produktionsrelevanten Prozesse und Vorgaben vorgeschrieben, so dass im Falle eines Rückrufs das medizinische Produkt vom Hersteller bis zum Kunden zurückverfolgt werden kann.
Software-Systeme ermöglichen ein systematisches Qualitätsmanagement - optimierte Prozesse und eine Steigerung der Produktivität.
Ihr Nutzen - Vorteile im Einsatz von CAQ / MES Lösungen im Überblick:
- Lückenlos transparente Fertigungsprozesse in Echtzeit
- Eine Steigerung der Produktivität durch optimierte Produktionsprozesse
- Fehlervermeidung im Vorfeld durch Verriegelung und Präventivstrategien
- Papierlose Fertigung einer „digitalen Fabrik"
- Freigabeworkflows mit elektronischen Unterschriften
- Absolute FDA-Konformität
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