09.05.2010 - Erfolgreicher Einsatz der Risikoanalyse- und FMEA Methodik in der Medizintechnik
In Zulassungsverfahren der EU und der FDA wird eine Risikoanalyse gefordert: Die Risikoanalyse über die Fehler-Möglichkeits- und Einfluß-Analyse (FMEA) ist ein zentraler Aspekt in der Qualitätssicherung vor dem Serienanlauf in der Medizintechnik. Mit Unterstützung der FMEA-Methode werden mit Beginn der Produktentwicklung und der Planung des Herstellungs- und Montageprozesses Fehler und Folgen betrachtet und analysiert.
Auf dieser Basis lassen sich Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlern in den Phasen der Produktentwicklung und Fertigung einleiten.
Mit der FMEA werden alle Komponenten der Entwicklungs- oder Prozesskonzepte analysiert:
- Durchführung der Risikoanalyse
- Quantitative Risikobewertung
- Optimierung des Konzeptes für die Phasen der Produktentwicklung und Fertigung
Große Wirkung zeigt die FMEA-Methode dann, wenn Risiken durch die Kompetenz und Wissen aller Fachleute der Fachbereiche in Teamarbeit betrachtet werden.
Für eine erfolgreiche Nutzung der FMEA-Methodik Bedarf es der Integration in die Arbeitsabläufe. Hier ist die Geschäftsleitung gefragt: Sie muss für die Sicherstellung der Risikoanalyse durch die Bereitstellung der Ressourcen sorgen.
In Branchen wie der Automobilindustrie und der Luft- und Raumfahrt hat sich die FMEA erfolgreich etabliert.
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