04.06.2010 - FDA konforme Produktentwicklung in der Medizintechnik
Medizintechnik Hersteller müssen für den Zugang auf den US-Markt GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) erfüllen. Auf der Grundlage hat die FDA das Recht, Entwicklungsprozesse und deren Dokumentation zu prüfen.
Anforderungen an Hersteller aus der Medizintechnik Branche:
- Entwickler über einen zu hohen Dokumentationsaufwand erfüllen müssen
- die Durchlaufzeiten länger werden und die Entwicklungskosten steigen
- Produkte später auf den Markt kommen
Ablauf und Vorgehensweise für die Erfüllung der FDA Anforderungen:
Im ersten Schritt ist eine Analyse des existierenden Qualitätsmanagement Systems in der Produktentwicklung und der tatsächlich gelebten Prozeduren. Dabei wird die FDA Konformität, als auch Ineffizienzen in den Entwicklung- und Fertigungsprozessen analysiert.
Im zweiten Schritt werden mit den Beteiligten Änderungen der bestehenden Prozeduren und Praktiken erarbeitet und in das Qualitätsmanagement-System integriert.
Der dritte, entscheidende Schritt ist die Implementierung der verbesserten Abläufe durch Training und Fine-tuning der Prozeduren mit den betroffenen Mitarbeitern.
Mit allen Prozessbeteiligten (Geschäftsführung, Entwicklern, Qualitätsmanagement, Service, Produktion und Fertigung) werden Verbesserungen der existierenden Prozesse erarbeitet.
Auf dieser Basis werden die FDA Vorschriften erfüllt und Prozesse optimiert.
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