Compliance / 21CFR Part 11- elektronische Unterschrift, elektronische Aufzeichnung

Für Unternehmen, die weltweit in den Bereichen Biowissenschaften und Pharmazie produzieren, gelten seit dem Jahr 1997 bestimmte Dokumentationspflichten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Hier ist vor allem die Vorschrift 21 CFR Part 11 wichtig.

Unternehmen, die in relevanten Bereichen arbeiten, müssen immer mit einer Inspektion durch die FDA rechnen und sollten gewappnet sein.

Die Kontor-Gruppe by René Kiem unterstützt Sie bei der Suche und Implementierung von passgenauen Software-Lösungen. Dabei geht es um verschiedene Bereiche, die von dieser Vorschrift berührt werden: Das Dokumentenmanagement, die Dokumentenlenkung, die Änderungssteuerung und Schulungsplanung, ferner Audits, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), außerdem die Reklamation und andere qualitätsbestimmende Module.

Wir wissen, worauf es bei der Richtlinie ankommt. Sie können ganz auf unsere Erfahrung in dieser Sache vertrauen. Unsere Kunden schätzen die Kompetenz und Weitsicht unserer Experten.

Compliance / 21CFR Part 11- elektronische Unterschrift, elektronische Aufzeichnung

Dokumentation aus einem Guss

Bei der Richtline 21 CFR Part 11 geht es um bestimmte Dokumentationspflichten. Die produktionsbegleitende Aufzeichnung von Daten und Unterschriften kann in einem Computersystem zentral und zeitsparend organisiert werden.

Die entsprechende Software kann in Ihr MES und CAQ-System integriert werden. Dieses Modul betrifft allerdings nur Firmen, die unter die Dokumentationspflicht der FDA fallen.

Sollte sich Ihr Betrieb an die Richtlinie halten müssen, wären wir gerne Ihr Geschäftspartner. Sie können uns jederzeit kontaktieren. Gerne stehen wir für ein erstes persönliches Gespräch bereit.

Dokumentation ist in der Unternehmenswelt ein äußerst wichtiges Thema. Die Kontor-Gruppe by René Kiem unterstützt Sie nicht nur bei dieser speziellen Richtlinie, sondern auch allgemein bei allen Themen rund um das Dokumentationsmanagement.       

Haben Sie Fragen zum Thema und Umsetzung? Sprechen Sie uns an. Wir beraten Sie gerne!

Das KONTOR GRUPPEN-Team freut sich auf das Gespräch mit Ihnen

KONTOR GRUPPE by René Kiem

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