Compliance / 21CFR Part 11- elektronische Unterschrift, elektronische Aufzeichnung
Die „21 CFR Part 11“ der amerikanischen Food and Drug Administration reguliert die produktionsbegleitende Aufzeichnung von Daten und Unterschriften in Computersystemen.
Die Regulierung wurden 1997 für die amerikanische Pharmabranche erlassen und ist heute weltweit maßgebend für alle Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Nahrungs- und Genussmittel und Feinchemie.
Die „21 CFR Part 1“ trägt der Tatsache Rechnung, dass die Gefahr von
Fälschungen, Falschinterpretationen und nicht nachvollziehbaren Änderungen bei
elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften ungleich größer ist, als bei
herkömmlichen Papieraufzeichnungen und Unterschriften.
Ein konkreter, genehmigungspflichtiger Produktionsprozess wird nach 21CFR11
validiert und zertifiziert. Welche Aufzeichnungen und Unterschriften mit dem
Computersystem erfasst werden dürfen, wird von der Regulierungsbehörde im
Einzelfall festgelegt.
21 CFR Part 11 auf den Punkt gebracht:
- Validierung des gesamten Systems
- Zugangsschutz
- Audit Trails
- Aufbewahrung und Schutz der erfassten Daten
- Reproduzierbarkeit und Bereitstellung der erfassten Daten
- Elektronische Unterschrift
- Dokumentenlenkung
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